40001百老汇电子游戏(中国区)有限公司官网科技控股集团（以下简称“40001百老汇电子游戏(中国区)有限公司官网”）宣布，其全资子公司浙江朗华制药有限公司（以下简称“朗华制药”）已顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，并收到FDA签发的现场检查报告（EIR, Establishment Inspection Report）。此次是朗华制药第四次通过FDA现场检查，是对朗华制药质量管理体系有效运行的肯定，有利于朗华制药持续为全球制药企业提供全球化定制研发生产服务。
朗华制药于2024年下半年接受了FDA的cGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签系统、设备设施、实验室控制六大系统。
朗华制药历经十余年的深耕发展，已成为一家小分子药物研发、生产一站式CDMO企业，提供从原料药到制剂，从临床前到商业化供应，覆盖药物全生命周期的高效、灵活、高质量的一站式CDMO解决方案。其在台州、宁波、上海布局三大研发中心，拥有13,000平方米实验室和700多人研发团队，建立了完善的质量管理体系、EHS管理体系和知识产权保护机制。截止目前，朗华制药已先后通过了中国国家药品监督管理局（NMPA）、FDA、欧洲药品质量管理局（EDQM）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）、巴西国家卫生监督局（ANVISA）、世界卫生组织（WHO）等权威机构审计和认证，并通过了PSCI审计。此外，朗华制药目前已深度参与了20多个新药的上市过程，产品线涵盖肿瘤、艾滋病、糖尿病、心血管等领域，拥有良好的交付记录。
40001百老汇电子游戏(中国区)有限公司官网主席兼首席执行官毛晨博士表示：“很高兴看到朗华制药再次通过FDA cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，表明我们的质量管理体系和生产环境设施方面始终符合国际标准，为我们进一步拓展国际市场提供了坚实的保障。未来，我们将持续推进CDMO产能建设，深化CRO与CDMO业务间的协同性，为更多的全球合作伙伴新药研发生产赋能。”
40001百老汇电子游戏(中国区)有限公司官网高级副总裁、朗华制药常务副总裁兼工厂总经理张卫东先生表示：“很高兴朗华制药再次获得FDA的认可。我们始终坚持GMP合规性是朗华必须坚守的‘底线’的原则，从原材料到成品出厂的每一个环节都实施全方位的质量管控。未来，朗华制药将继续秉持精益求精的质量管理理念，不断提升创新研发能力，为全球客户提供更优质、更可靠的CDMO服务。”
关于朗华制药
朗华制药，是集研发及生产一体化运作的综合性企业。作为创新药物发现领域的领军企业40001百老汇电子游戏(中国区)有限公司官网的子公司，朗华致力于为全球合作伙伴提供小分子药物从原料药（APIs）到制剂，从临床前到商业化供应，覆盖药物全生命周期的高效、灵活、高质量的CDMO一站式解决方案。
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