中国杭州——2024年12月9日，由40001百老汇电子游戏(中国区)有限公司官网参与投资的天境生物，一家聚焦于自身免疫疾病和肿瘤领域创新生物药开发、生产和合作商业化的全产业链生物科技公司，与济川药业集团有限公司（以下简称“济川药业”）联合宣布，伊坦长效重组人生长激素注射液（以下简称“伊坦长效生长激素”）治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的生物制品上市申请（BLA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。作为国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效生长激素，该创新疗法有望为儿童生长激素缺乏症患者带来安全、有效且更具便利性的治疗方案。
在中国，约340万儿童生长激素缺乏症患者面临的最大挑战之一，是现有每日注射的短效制剂带来的治疗负担。多项研究显示，超过30%使用每日注射制剂的患者每周都存在遗漏注射的情况，这严重影响了患者依从性和治疗效果。
伊坦长效生长激素采用创新的hyFc®融合蛋白技术，通过将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，大大提升了药物的稳定性和半衰期。这一专利技术在确保生长激素生物学活性的同时，实现了生长激素在体内的药物长效功能，从而使伊坦成为首款每周一次给药的融合蛋白长效生长激素，为患者提供安全有效更便利的治疗方案。在已完成的三期注册性临床研究（CTR20202305）中，伊坦长效生长激素展现出卓越的疗效和安全性：
1. 伊坦长效生长激素治疗52周后达到主要研究终点，验证了与阳性对照药物（每日给药生长激素制剂诺泽®）比较的非劣效性
2. 伊坦长效生长激素为每周一次给药，患儿年化生长速率（AHV）为10.76厘米/年 vs. 诺泽®为每日一次给药，AHV为10.28厘米/年，组间差异0.47（95%置信区间-0.06,1.00, p<0.0001）
3. 安全性结果显示，伊坦长效生长激素耐受性良好，未发生因治疗相关的不良事件停药，安全性特征与对照药物诺泽®相当
伊坦长效生长激素三期研究领衔研究者、华中科技大学同济医学院附属同济医院儿科学系主任、同济儿童医院院长罗小平教授表示：“伊坦长效生长激素作为一款创新的融合蛋白长效制剂，将为中国生长激素治疗领域翻开新的篇章。在三期临床研究中，伊坦长效生长激素的年化生长速率达到预期治疗目标，安全性特征与现有短效制剂相当。值得一提的是，其融合蛋白技术带来的每周一次给药方案，有望减轻患儿及其家庭的治疗负担，并通过提升依从性优化治疗效果。作为临床医生，我们期待这一创新疗法能够早日获批，为中国生长激素缺乏症患儿带来更优质安全的治疗选择。”
天境生物创始人、董事长臧敬五博士表示：“作为国内首款申报上市的融合蛋白长效生长激素，伊坦的上市申请获受理具有里程碑意义。同时，这也是公司首个递交的BLA申请，标志着我们在持续创新、创造价值、造福患者方面的承诺正在逐步兑现。作为一家致力于开发创新生物药的企业，我们基于临床需求经过数年的努力，开发出这一款创新产品， 我们期待与济川药业携手尽快将产品推上市，以满足儿童生长激素缺乏症患者对安全有效更便利治疗方案的迫切需求。”
济川药业总经理曹伟表示：“作为国内领先的儿科制药企业，济川药业一直致力于为患者提供优质的创新产品。我们与天境生物合作开发的伊坦长效生长激素，是公司在儿科治疗领域的重点布局之一，此次申报是双方战略合作的重要进展。我们有信心让这款创新产品更好地服务于广大患者。”
参考资料：
1.Frost & Sullivan. China Growth Hormone Market Research Report, 2023.
2.E&Y. White Paper on Growth Hormone Usage Among Chinese Children. 2021.
关于伊坦长效生长激素
伊坦长效生长激素（eftansomatropin alfa）是国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效重组人生长激素，旨在为生长激素缺乏症患者提供更安全、便捷、有效的创新疗法。该产品采用创新的hyFc®融合蛋白技术，通过将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，显著提升了药物的稳定性和半衰期，实现了每周一次给药的突破性治疗方案。在作用机制方面，伊坦长效生长激素可替代人体内源性生长激素，刺激肝脏细胞，促进胰岛素样促生长因子1（IGF-1）在肝脏中的合成，提升IGF-1在人体血清中的水平，并通过IGF-1激活各组织中的成骨细胞和软骨细胞，进而促进机体骨骼的生长和发育。2021年11月，天境生物与济川药业就伊坦长效生长激素达成产品开发、生产及商业化战略合作。
关于天境生物
天境生物（TJ Biopharma）是一家聚焦于自身免疫疾病、肿瘤免疫和代谢疾病等领域创新疗法的全链条生物科技公司。公司立足中国，已建成涵盖上海、北京研发中心和杭州GMP生产基地在内的完整研发生产体系，成功构建了一系列具有差异化优势的创新临床和临床前产品管线，其中首批产品梯队已步入注册阶段。凭借与济川药业、石药集团、赛诺菲等合作伙伴的开发和商业化合作，以及叠加全球授权交易、委托生产服务和未来产品销售的多元化可持续收入模式，天境生物正加速推进创新药物的研发与商业化进程。如需了解更多信息，请访问https://tjbio.com。
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