2024年2月5日,由40001百老汇电子游戏(中国区)有限公司官网参与投资孵化的特科罗生物科技(成都)有限公司(以下简称“特科罗”),一家专注皮肤疾病新药研发的临床阶段公司,很高兴地宣布:外用涂抹制剂TDM-105795用于治疗雄激素性脱发(AGA)的首个临床二期试验(NCT05802173)顺利完成。
这项概念验证(PoC)临床试验是“一项随机、双盲、空白对照、平行组、多剂量研究,以评估TDM-105795在男性患者中的药效和安全性”。该研究进行了为期四个月的每日一次给药,目标是评估外用涂抹TDM-105795的初步药效、安全性和药代动力学。13个临床研究中心参与了FDA批准进行的IND(Investigational New Drug)临床研究。研究通过对涂药区域内非毳毛的头发计数(TAHC)来评估药效。药效评估显示高浓度(0.02%)组和低浓度(0.0025%)组与安慰剂组相比,在1 cm²的测试区域内,基线的平均变化分别为24.3根和20.3根,而安慰剂组为14.0根。TDM-105795的两种浓度制剂均有优良的药物安全性,局部耐受良好,未发现任何与药物相关的具有临床意义的局部或系统安全性问题。药代动力学结果显示:在任一剂量下,每日一次涂抹TDM-105795大部分患者均无系统暴露。
特科罗首席医学官Arthur P. Bertolino博士表示:“我们很高兴看到TDM-105795在当前的AGA临床二期试验中表现出促进毛发生长的效果,并且具有非常良好的安全性。我们期待进一步的临床试验,从而更全面地研究剂量范围,更好地评估长期治疗如何进一步改善毛发生长。”
特科罗首席执行官王增全博士表示:“我们非常高兴TDM-105795第一次在男性雄激素性脱发患者的临床研究中,初步证实其安全性和有效性,这是公司的又一个重要里程碑。这个临床结果增强了我们在皮肤病学领域管线项目中,研究和开发具有创新和临床实用性小分子药物的信心。我们将继续推进皮肤疾病领域新药研发和临床研究的速度,期待后续临床开发最终为患者带来新的治疗药物,并提高患者的生活质量。”
关于TDM-105795
TDM-105795是一个小分子候选药物,用以外用治疗雄激素性脱发。对比现有的治疗方法,它作为一种高效能的甲状腺受体激动剂,可能在疗效和安全性方面具有显著优势。TDM‑105795的临床前评估表明,TDM‑105795局部用药后系统性吸收不佳,清除半衰期短,这些特点非常有利于外用药避免不必要的系统性反应。此外,对C3H小鼠毛发生长的药效研究表明,TDM-105795在局部应用能够快速促进毛发生长,并且有很好的量效关系。这可能因为TDM‑105795在与毛囊细胞靶受体蛋白结合时,能够激活休眠的毛囊干细胞,并促进处于休止期的毛囊快速进入生长期。大鼠和小型猪的试验显示,其毒理学和毒代动力学特性支持临床开发。临床一期试验表明,TDM-105795具有良好的安全性和良好的耐受性。在临床二期试验中观察到的促进毛发生长的药效,以及在更长时间的治疗中持续良好的安全性,为进一步的临床研发奠定了基础。
关于雄激素性脱发(AGA)
雄激素性脱发(AGA),也称为男性或女性型秃发,是影响男性和女性的最常见脱发,男性发病率更高。超过一半的成年男性患有AGA,50岁及以上的男性中,这一比例可升到80%以上。男性AGA的特点是发际线后退,头顶和头前部秃发。女性AGA通常表现为头顶头发变稀疏。导致脱发的病因还很不清楚,脱发是退行性疾病,遗传、心理和精神压力、内分泌和代谢等因素都可能引起脱发。AGA的发病机制与毛囊细胞中雄激素受体的过度激活有关,使静止的毛囊无法重新进入生长期,导致毛囊萎缩。
关于特科罗生物科技(成都)有限公司
特科罗生物科技(成都)有限公司是一家临床阶段的生物制药公司。公司前身为嘉兴特科罗生物科技有限公司,新近于2023年3月搬迁至四川省成都天府国际生物城。
公司目前的核心研发项目包括针对治疗雄激素性脱发、湿疹/特应性皮炎、银屑病和红斑狼疮等疾病的创新药物。其全球领先的治疗雄激素性脱发的小分子候选药物TDM-105795目前已经完成了临床二期a试验。针对湿疹/特应性皮炎的新型JAK1/TYK2抑制剂TDM-180935最近已经完成了临床一期试验,并取得了良好的安全性结果。公司的药物研发管线专注于多种皮肤科适应症,临床前管线还包括银屑病,SLE及瘢痕抑制。
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